原標(biāo)題:天益醫(yī)療:關(guān)于公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證的公告

(資料圖)

證券代碼：301097 證券簡稱：天益醫(yī)療 公告編號：2025-056

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司

關(guān)于公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745，簡稱“MDR”）認(rèn)證證書，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、MDR認(rèn)證證書的具體情況

證書名稱：歐盟質(zhì)量管理體系證書（EUQualityManagementSystem

Certificate）

證書編號：MDR750054R000

注冊號：CN-MF-000029875

認(rèn)證產(chǎn)品：ExtracorporealBloodTubingSet（體外循環(huán)血路）、Oral/EnteralSyringe（喂食注射器）、Oral/EnteralSyringewithENFitconnector（帶ENFit接頭的喂食注射器）、Arterial-VenousFistulaNeedleSet（動靜脈穿刺器）。

發(fā)證機(jī)構(gòu)：BSIGroupTheNetherlandsB.V.

證書首次簽批時間：2023-01-06

證書最新簽批及生效時間：2025-11-04

證書到期時間：2028-01-05

注：公司產(chǎn)品ExtracorporealBloodTubingSet（體外循環(huán)血路）、

Oral/EnteralSyringe（喂食注射器）、Oral/EnteralSyringewithENFitconnector內(nèi)容詳見公司于2023年1月12日在中國證監(jiān)會指定創(chuàng)業(yè)板信息披露網(wǎng)站巨潮資訊網(wǎng)上發(fā)布的《關(guān)于公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證的公告》（公告編號：2023-002）。本次獲得認(rèn)證的產(chǎn)品為Arterial-VenousFistulaNeedleSet（動靜脈穿刺器）。

二、對公司的影響

歐盟《醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)》（MedicalDevicesRegulation，MDR）系對歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令93/42/EEC》（MedicalDevicesDirective，MDD）和《有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC》（ActiveImplantableMedicalDeviceDirective，AIMD）的整合、升級。該法規(guī)于2021年5月26日起正式執(zhí)行。在此日期前取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，并于2024年5月27日全部失效，因此已獲得認(rèn)證的產(chǎn)品到期后需重新申請CE認(rèn)證。

根據(jù)MDR的分類規(guī)則，公司產(chǎn)品仍然屬于IIa類。針對該類產(chǎn)品的CE證書申請，歐盟要求制造商建立CE技術(shù)文件以證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求，同時建立質(zhì)量管理體系以保持其產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的安全性與有效性。

MDR新規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，其強(qiáng)化了制造商的責(zé)任并進(jìn)一步嚴(yán)格上市前審批，提高透明度和可追溯性，加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督。產(chǎn)品制造商需要對銷往歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，并采取措施以確保符合MDR新規(guī)在分類、技術(shù)文檔、標(biāo)簽和一般安全和性能要求等方面的合規(guī)要求。

公司上述產(chǎn)品原本已獲得歐盟MDD認(rèn)證，此次獲得歐盟MDR認(rèn)證，表明其符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備歐盟市場的最新準(zhǔn)入條件，可以持續(xù)在相關(guān)海外市場合法銷售，對公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場的推廣和銷售起到推動作用。

三、風(fēng)險提示

以上新產(chǎn)品注冊證書涉及的產(chǎn)品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前尚無法預(yù)測該產(chǎn)品對公司未來營業(yè)收入的影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司董事會

關(guān)鍵詞： 商業(yè)頻道 快訊